Service : QMM
Responsable hiérarchique : Responsable QMM

Responsabilités :
Description des tâches :

• Planifier et organiser les prélèvements environnementaux
• Réaliser les prélèvements aussi bien au repos et en activité, en binôme avec le technicien QMM
• Revoir les dossiers de lot des suivis environnementaux, en binôme avec le le technicien QMM
• Réaliser des analyses de tendance, sur les prélèvements microbiologiques mais aussi sur les comptage particulaire en activité
• Participer à la rédaction des protocoles et rapports de qualification
• Réaliser les qualifications d’équipements (aérobiocollecteur, compteur particulaire, gestion des cribles…)
• Aider aux diverses tâches du service QMM

Profil recherché :

• De formation de type Bac +2/3, vous possédez 2 ans d'expérience minimum en milieu aseptique (BPF/GMP) sur les thématiques en qualification/métrologie/contrôle qualité et préférablement sur le contrôle environnemental
• Compréhension des outils et des méthodes de contrôle environnementaux GMP
• Compréhension des outils et des méthodes métrologie/qualification GMP
• Anglais opérationnel

Service : Production
Responsable hiérarchique : Responsable Production

Responsabilités :
Description des tâches :

• Maintien en conformité des zones classées et non classées de production pharmaceutique :
• Vérification des paramètres et alarmes associées aux ZAC, Remplissage systématique des formulaires de suivi
• Vérification des nettoyages et du rangement des différentes zones
• Gestion des stocks de consommables d'habillage et de nettoyage à disposition dans les zones
• Participation à l'amélioration continue et au maintien du SMQ avec l'écriture ou mise à jour de la documentation (procédures, formulaires)
• Signalement de toute anomalie pouvant impacter la conformité des zones ou le bon fonctionnement du département
• Participer aux opérations de production en conditions stériles et non stériles et dans le respect des procédures en vigueur et des exigences des BPF quand applicables
• Opérations de R&D ou de Production elles-mêmes
• Décontamination, rangement et nettoyage des zones
• Participation sur les phases documentaires en amonts et aval des productions BPF ou des opérations de R&D (Procédures, Spécifications, Protocoles et Rapports, Master Batch, dossier de lot)
• Approvisionner et décontaminer les matières premières, consommables et articles de conditionnements nécessaires à la production des lots BPF
• Participer à la déclaration et l'investigation des Anomalies/Déviations relatives aux activités du département

Profil recherché :

• De formation de type Bac +2/3, vous possédez 2 ans d'expérience minimum en production pharmaceutique, en milieu aseptique
• Compréhension des normes en vigueur dans l'industrie Pharmaceutique
• Compréhension des outils et des méthodes de gestion de production

Service : Production
Responsable hiérarchique : Responsable Production

Responsabilités :
Description des tâches :
En collaboration étroite avec le chef de Projet, l’AQ et le responsable département, vous planifier la mise en place de nouveaux procédés issus du département R&D ou d’une demande directe client :

• Analyse de risques (Environnement, Procédé, Matière première)
• Réalisation des MBR
• Etudes préparatoires aux phases de production
• Support avec présence en salle blanche lors des premières phases de production (lots techniques et tous premiers lots GMP) et Suivi de ces mêmes premiers lots (documentation, échantillonnage, analyse des résultats)
• Proposer des solutions pour résoudre des problématiques liées aux rapports de déviation

Profil recherché :

• De formation de type Bac +4/5, vous possédez 2 ans d'expérience minimum en production pharmaceutique, en milieu aseptique
• Maîtrise des produits / Equipements / Process pharmaceutique
• Maîtrise du génie industriel
• Maîtrise des normes en vigueur dans l'industrie Pharmaceutique
• Compréhension des outils et des méthodes de gestion de production
• Anglais opérationnel

Service : Projet
Responsable hiérarchique : Responsable Développement Projet

Responsabilités :

• La bonne gestion les projets confiés en se référant à la base contractuelle convenue avec le client, du cahier des charges jusqu’à la recette des différents livrables identifiés dans l'offre technique et commerciale convenue avec le client
• La coordination avec les chefs de service la bonne allocation des ressources en termes de matériel, de main-d’œuvre et achats afin d’aboutir à la production en temps et heure ainsi que le respect des normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) lorsqu'elles sont applicables
• Être le garant du bon déroulement du projet, du maintien des marges financières sur l'affaire, de la qualité de la relation avec le client, de la qualité des relations en interne auprès des différents services sur lesquels il s'appuie
• Le pilotage la gestion des risques sur les projets qui sont alloués, faire preuve d'anticipation et d'alerte vis-à-vis de ses différents interlocuteurs

Description des tâches :

• La bonne gestion les projets confiés en se référant à la base contractuelle convenue avec le client, du cahier des charges jusqu’à la recette des différents livrables identifiés dans l'offre technique et commerciale convenue avec le client
• La coordination avec les chefs de service la bonne allocation des ressources en termes de matériel, de main-d’œuvre et achats afin d’aboutir à la production en temps et heure ainsi que le respect des normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) lorsqu'elles sont applicables
• Être le garant du bon déroulement du projet, du maintien des marges financières sur l'affaire, de la qualité de la relation avec le client, de la qualité des relations en interne auprès des différents services sur lesquels il s'appuie
• Le pilotage la gestion des risques sur les projets qui sont alloués, faire preuve d'anticipation et d'alerte vis-à-vis de ses différents interlocuteurs

Profil recherché :

• De formation de type Bac 4/5, vous possédez au moins 5 ans d'expériences minimum en Gestion de projet pharmaceutique, en milieu aseptique
• Maîtrise des process de gestion de projet / production en environnement pharmaceutique
• Une expérience managériale directe significative
• Un esprit terrain et pragmatique
• Maîtrise des normes en vigueur dans l'industrie Pharmaceutique
• Anglais courant

Service : Assurance Qualité
Responsable hiérarchique : Responsable Assurance Qualité

Responsabilités :
Description des tâches :

• Gérer les Anomalies de la création à la clôture des Déviations, participer aux investigations en animant des Réunions Qualité auprès des opérationnels
• Définir et assurer le suivi des Actions correctives et préventives
• Assurer le suivi des Modifications (Change Control)
• Suivre et mettre à jour les Indicateurs Qualité
• Suivi des Qualifications Equipements
• Suivi des Qualifications Fournisseurs
• Suivi et revue des dossiers relatifs à l’environnement (Salles blanches GMP)

Profil recherché :

• De formation de type Bac +4/5, vous possédez 3 à 5 ans d'expérience minimum en Assurance Qualité dans l’industrie Pharmaceutique (GMP/BPF)
• Maîtrise des produits / Equipements / Process pharmaceutique
• Maîtrise des problématiques de Qualification/Métrologie/Maintenance/Contrôle Environnemental
• Maîtrise des normes en vigueur dans l'industrie Pharmaceutique
• Un esprit terrain et pragmatique
• Anglais opérationnel

Service : Assurance Qualité
Responsable hiérarchique : Responsable Assurance Qualité

Responsabilités :
Description des tâches :
En collaboration étroite avec le chef de Projet, vous apporter la dimension AQ dans la mise en place de nouveaux procédés de production issus du département R&D ou de demande directe client :

• Animation des Analyse de risques (Environnement, Procédé, Matière première)
• Revue de l’ensemble de la documentation associé aux projets (Change Control, Etudes, MBR, Dossiers de validation, dossiers de lots)
• Définir et assurer le suivi des Actions correctives et préventives
• Suivre et mettre à jour les Indicateurs Qualité
• Suivi des Qualifications Equipements
• Suivi des Qualifications Fournisseurs
• Suivi des lots produits (documentation, échantillonnage, analyse des résultats)

Profil recherché :

• De formation de type Bac 5/Pharmacien, vous possédez 3 à 5 ans d'expérience minimum en AQ pharmaceutique, en milieu aseptique
• Maîtrise des process de gestion de projet / production en environnement pharmaceutique
• Un esprit terrain et pragmatique
• Maîtrise des normes en vigueur dans l'industrie Pharmaceutique
• Anglais opérationnel

Service : QMM
Responsable hiérarchique : Responsable QMM

Responsabilités :
Description des tâches :

• Réaliser une évaluation des pratiques de maintenance du site
• Proposer des améliorations d'un point de vue maintenance conditionnelle
• Établir et gérer votre planning en collaboration avec le Responsable QMM
• Être l'interface projet pour les différents services impliqués (Qualité, Production…)

Profil recherché :

• Ingénieur(e) de formation (génie industriel, génie des procédés, méthodes maintenance)
• Vous avez 3 ans d'expérience dans le domaine de la maintenance industrielle et la qualification d’équipement dans l’industrie pharmaceutique
• Vous savez réaliser une AMDEC ou équivalent, vous savez analyser un PID, vous savez rédiger des protocoles de validation
• Vous êtes force de proposition, dynamique et aimez les interactions avec la gestion de projet
• Maîtrise des normes en vigueur dans l'industrie Pharmaceutique