Bio Elpida peut également gérer le remplissage semi-automatique de flacons (Aseptic Technology®) grâce à un équipement dédié (remplissage et fermeture) pour des flacons cristals prêt à l'emploi. Il va de soit que nous respectons les normes GMP et offrons ce type de service pour la production de lots cliniques.
Répartition & remplissage...
3 questions à Benoît PECH, Responsable Production
Quelles sont les méthodes de répartition possibles ?
Nous proposons 3 types de répartition possibles :- Répartition propre non stérile,
- Répartition avec stérilisation finale (autoclave ou irradiation),
- Répartition aseptique.
Quelles sont les conditions de répartition aseptique possibles au sein de Bio Elpida ?
Nous disposons de deux environnements de répartition possibles, situés dans deux Salles Blanches distinctes et indépendantes. Le premier pour le remplissage de produit fini, de 120 m², est un environnement classé A dans B (équivalent ISO 7) selon les BPF et le second, pour le remplissage de substance active de 70 m², est un environnement classé A dans C. Une troisième zone de travail de niveau D permet également la fabrication des milieux de culture utilisés dans les diverses productions de Bio Elpida ou de produit non stérile.Pourquoi une méthode plutôt qu’une autre ?
Nos méthodes de répartition aseptique sont adaptées aux médicaments expérimentaux souvent synonymes de « précieux » et très chers à produire. Nous pouvons répartir des volumes de 50µl jusqu’à plusieurs litres, en limitant au maximum les volumes morts. Le panel des contenants primaires est large et varié : flacons en verre ou en plastique, flacons « ready-to-fill AT-Closed Vial® », poches, seringues, etc.La caractéristique de Bio Elpida est la flexibilité des solutions que nous pouvons apporter à nos clients et la relation étroite que nous entretenons avec eux afin d’être à leur écoute pour chacune de leur demande. Cette diversité et ces challenges sont également une vraie source de motivation pour nos équipes.
