La réglementation EC/1394/2007, publiée le 13 décembre 2007 sous-entend par « thérapies innovantes » : la thérapie cellulaire somatique, la thérapie génique et l'ingénierie de tissus, et défini les produits finaux comme « produits médicinaux de thérapie innovante ». Les exigences concernant le management des risques se sont renforcées et une traçabilité complète pour les matériaux de base est exigée.
Fort de cette expérience, Bio Elpida vous propose son soutien dans le domaine réglementaire.
Validation...
3 questions to Yann RENOUARD*, Validation and Metrology Manager
Qu’est-ce la validation ?
La validation est une des étapes importantes pour le dépôt d’un dossier auprès des autorités de santé. La validation permet, documents à l’appui, de démontrer qu’un procédé ou une méthode analytique conduit de manière reproductible aux résultats escomptés.Selon les BPF : il s’agit d’un « Programme documenté qui apporte un haut degré d'assurance qu'un procédé spécifique, une méthode ou un système, fournira de manière régulière un résultat conforme à des critères d'acceptation prédéterminés ».
A quoi sert-elle ?
La validation sert à démontrer la maîtrise des aspects critiques d’un nouveau procédé ou de démontrer que des changements importants apportés aux installations, équipements ou au procédé n’ont pas d’impact sur la qualité du produit. Les aspects critiques d’un nouveau procédé étant définis lors de la réalisation d’une analyse de risque.Que propose Bio Elpida dans ce cadre ?
Bio-Elpida vous peut vous aider à réaliser vos validations, à rédiger les protocoles, réaliser les opérations et enregistrer les rapports correspondants en suivant les référentiels en vigueur (PE ou USP) et ceci grâce à une équipe pluridisciplinaire.Bio-Elpida réalise également :
- Des qualifications d’équipement (QI, QO, QP) suivant l’annexe 15 des BPF et l’USP (1058),
- Des validations analytiques suivant le Q2 et l'USP (1025),
- Ainsi que la validation des procédés suivant l’annexe 15 des BPF.
* Yann RENOUARD a exercé les fonctions de Responsable Contrôle Qualité au sein des laboratoires ABBOTT puis de GSK. Il a également été consultant pour les laboratoires SANOFI PASTEUR dans le cadre de la Validation des Procédés. Yann RENOUARD a rejoint l'équipe de Bio Elpida depuis septembre 2015.
